- лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
- острая нормоволемическая гемодилюция;
- терапевтическая гемодилюция;
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
ВОЛЮВЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 6% 500 МЛ №1 в Москве
- Категория Лекарства > Заболевания крови > Кровезаменители
- Действующее вещество (МНН) ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ
- Форма выпуска РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ
- Дозировка и размер 6%
- Рецептурный препарат Да
Наличие и цены в аптеках Москвы
Инструкция по применению ВОЛЮВЕН РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 6% 500 МЛ №1
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
- яжелые нарушения свертывающей системы крови;
- внутричерепное кровотечение;
- состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
- применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
- гиперхлоремия, гипернатриемия.
Побочные действия
При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести. Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита. При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд. При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.
С осторожностью
Необходимо избегать чрезмерной перегрузки жидкостью как следствия передозировки. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови. Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса. В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
Передозировка
Симптомы: развитие перегрузки системы кровообращения (например развитие отека легких). Лечение: инфузию немедленно прекратить. При необходимости — ввести диуретик.
Лекарственная форма
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.
Состав
Раствор - 1000 мл.:
- Активные вещества: Поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (со степенью молярного замещения 0,4 средней молекулярной массой 130 000 Да) - 60,0 г; Натрия хлорид - 9.0 г;
- Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид (для коррекции pH) q.s.; Хлористоводородная кислота (для коррекции pH) q.s.; Вода для инъекций - до 1000 мл;
- Электролиты: Na+ - 154,0 ммоль/л; Cl- - 154,0 ммоль/л; Теоретическая осмолярность - 308 мосм/л; Титруемая кислотность - менее 1 ммоль NaOH/л; pH - 4,0-5,5.
По 250 мл или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) "фрифлекс". Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок, с находящимся в нем раствором препарата, изготовлен из специального полимера и снабжен двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
По 500 мл в пластиковый флакон, снабженный петлей-держателем для капельницы, укупоренный комбинированной пластиковой фирменной крышкой "шип-шейп". По 10 или 20 флаконов помещают вместе с инструкцией по применению в коробку картонную (для стационаров).
Фармакодинамика
Плазмозамещающее средство.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются альфа-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки.
Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется альфа-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6.
Если в положении C2 находится >=8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8. В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин.
После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено. У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл).
Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин — 51%. По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза альфа-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.